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Il Pay-back sui Dispositivi medici
Il dibattito sul pay-back (PB), che sta occupando i primi giorni del 2023, è tutt’altro che nuovo in Italia.
Dopo aver ricostruito i dati del neonato PB sui dispositivi medici (DM) e quelli del PB già attivo sulla farmaceutica per acquisti diretti, questa Nota discute di come si ripropongano subito le medesime criticità.
In attesa di poter commentare il prossimo pronunciamento del TAR del Lazio, quali insegnamenti trarre dall'esperienza degli scorsi anni?
Nel 2021, il ripiano complessivo (quota dell’industria più quota delle Regioni) della spesa farmaceutica diretta è equivalso al 21.8 per cento del tetto (9.5 miliardi) e all’1.7 per cento dell’intero Fondo sanitario nazionale (120.9 miliardi). A confronto con queste incidenze, le incidenze del ripiano della spesa per DM mostrano già un elevato livello di criticità.
Le vicissitudini del vaglio della Giustizia amministrativa del PB sulla spesa farmaceutica ad acquisto diretto fa comprendere quali potranno essere le contraddizioni in cui è destinato a muoversi il nuovo PD sui DM.Nonostante l’AIFA abbia già provveduto ai calcoli del PB sulla farmaceutica del 2021 (Determina 508/2022 del 2 novembre), le perplessità sulla legittimità di questo strumento di governance permangono. Esempio ne sia quanto sta accadendo al ripiano della sovra-spesa del 2019.Se in un primo momento il TAR del Lazio, con una serie di pronunce emesse a partire dal dicembre 2021, ha rigettato i numerosi ricorsi di imprese che lamentavano vari aspetti del PB (implicitamente avallandone la legittimità), i successivi appelli innanzi al Consiglio di Stato (III Sezione) hanno riportato in luce tutta la complessità della materia che può essere riassunta nel contenuto di due tra le varie Ordinanze, la n. 1720 del 14 aprile 2022 e la n. 1870 del 22 aprile 2022.Con la prima il Consiglio di Stato ha accolto il ricorso dell’appellante Ibigen S.r.l., ritenendo effettivo il pregiudizio lamentato con “[…] riguardo alla significativa entità della pretesa economica dell’Amministrazione in relazione alla capacità economica ed al fatturato dell’azienda farmaceutica”.Con la seconda Ordinanza, invece, lo stesso Consiglio di Stato ha rigettato il ricorso dell’appellante Amryt Pharma Italy s.r.l., “[…] considerato che l’asserito danno ha carattere economico e che in sede di comparazione di interessi – quello della azienda farmaceutica e quello delle Regioni – occorre dare prevalenza a quello (pubblico) delle Regioni, che subirebbero un grave danno dal mancato definitivo introito delle somme dovute”.Nella contrapposizione paradigmatica tra queste Ordinanze c’è tutta la difficoltà di tenere assieme due obiettivi entrambi importanti, anzi irrinunciabili: da un lato, la sostenibilità del SSN che fornisce prestazioni essenziali ai cittadini ma che non può essere esentato da vincoli di bilancio; e, dall’altra, la sostenibilità dei bilanci delle imprese che vendono prestazioni al SSN e alle quali si può anche chiedere di accettare regole particolari, alla luce dell’entità degli ordini e del continuità nel tempo delle funzioni del SSN e delle connesse relazioni contrattuali, ma alle quali non si può chiedere di farsi carico di ripiani a piè di lista, perché questo il PB diventa quando viene esteso a più comparti di spesa e assume carattere sistematico con le proporzioni che emergono dai dati sopra esposti.Questa contrapposizione non è stata ancora risolta per i PB avviati anni fa, e il neonato PB sui DM se la ritrova subito davanti.In attesa della pronuncia del TAR del Lazio sui numerosi ricorsi subito presentati che è annunciata entro la fine di gennaio, i punti di policy sono gli stessi del PB sulla farmaceutica ad acquisto diretto, e non possono essere elusi:(1) L’adeguatezza del tetto, che implica che altre risorse debbano essere individuate all’interno del bilancio pubblico, o comunque su altri fronti, per evitare di approvvigionarsi continuamente oltre le possibilità;(2) Il miglioramento degli strumenti di governance ordinari di good regulation (monitoraggio in corso d’anno della spesa e dell’adeguatezza d’uso, efficientamento del procurement, clausole di payment-by-result e payment-by-performance, accordi ex-ante prezzo-volume, aggiornamento di un Prontuario nazionale dei DM con prezzi di riferimento, etc.), con l’obiettivo di ridurre al minimo, a livelli fisiologici e non patologici, l’esigenza di fare quadrare la programmazione delle risorse ex-post con il PB;(3) Evitare che il quadro normativo resti continuamente in cantiere in attesa di pronunciamenti della Giustizia amministrativa, adesso che è chiaro che la valutazione di legittimità non prescinde dalla considerazione anche dell’entità delle risorse che sono chieste indietro alle singole imprese, e che quindi legittimità e congruità o buonsenso economico stanno dalla stessa parte.Bentrovati nel 2023, Red. ReformingAllegati
- Rapporto della Corte dei Conti sulla finanza pubblica nel 2019 (.pdf, 10,7 Mb)
- Rapporto della Corte dei Conti sulla finanza pubblica nel 2020 (.pdf, 12,1 Mb)
- Decreto del Ministero della salute del 6 luglio 2022 (.pdf, 1,5 Mb)
- AIFA - Metodologia per il ripiano della spesa farmaceutica del 2021 (.pdf, 1,2 Mb)
- AIFA - Spesa farmaceutica nazionale e regionale nel periodo 2019-2021 (.pdf, 5,7 Mb)
- Ordinanza del Consiglio di Stato n. 1870 del 2022 (.pdf, 224 Kb)
- Ordinanza del Consiglio di Stato n. 1720 del 2022 (.pdf, 523 Kb)
- Decreto del Ministero della salute 22 settembre 2022 (.pdf, 96 Kb)
- Testo dell'Accordo Stato - Regioni - Prov. Autonome per il PB sui DM (.pdf, 470 Kb)
- AIFA - Monitoraggio della spesa farmaceutica del 2021 (documento consuntivo) (.pdf, 1,2 Mb)
- Regione Puglia - Ricognizione dei PD da chiedere alle imprese fornitrici di DM (.pdf, 1,4 Mb)
- Base dati per le tavole della RN (.xlsx, 868 Kb)
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