Tar Lazio sul Pay-Back

La Sentenza n. 04538/2015 del Tar del Lazio può avere un contraccolpo drastico sulla governance della spesa farmaceutica, soprattutto nell’immediato, in relazione sia ai ripiani già messi in atto che a quelli per l’anno corrente e per i successivi, per i quali si dovrebbe approntare una soluzione d’urgenza, con tutti i limiti e i rischi cui l’urgenza ci ha fatto assistere nella farmaceutica. Necessario adesso un atteggiamento leale e collaborativo delle Istituzioni dei vari livelli e degli Operatori di mercato.

Sono coinvolti quattro aspetti che toccano sia modalità di svolgimento sia risultati del pay-back. I primi due sono più rilevanti perché riguardano atti di governance che si ripetono nel tempo, strutturali o quasi strutturali; gli ultimi due si riferiscono a quanto accaduto nel 2013:

• Lo spaccato tra spesa ospedaliera e spesa che matura nei canali di distribuzione ‘diretta’ e ‘in nome e per conto’. L’Aifa fa riferimento al dato aggregato nazionale (sommatoria dei dati aggregati regionali) e non può produrre lo spaccato completo per singola azienda ospedaliera, per avere il quale sarebbe necessario costruire un diverso sistema di raccolta e trasmissione dei dati a partire da Asl/Ao delle singole Regioni;
• La procedura di stima (cosiddetta a ‘espansione’) con cui l’Aifa assegna <<[…] un valore economico alle ipotesi di movimentazioni dei medicinali risultanti dal sistema della tracciabilità del farmaco non valorizzate autonomamente dalle aziende farmaceutiche come sarebbe stato loro preciso dovere>>;
• La valorizzazione di quanto già restituito dalle aziende farmaceutiche in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata (payment by results, risk sharing e cost sharing). Per il 2013 si è ricorso a una stima, poiché il passaggio al nuovo sistema informatico dell’Aifa ha impedito temporaneamente di attribuire valori puntuali;
• Sempre per il 2013, la mancata considerazione, in sede di calcolo della spesa farmaceutica ospedaliera, degli importi corrisposti dalle aziende farmaceutiche a titolo di pay-back sui farmaci di fascia ‘A’ ceduti in ospedale (si tratta dei farmaci che hanno aderito al pay-back del 5% in sostituzione della riduzione dei prezzi del 5%).

Di questi quattro punti quattro sui quali il Tar ha riconosciuto le regioni della parte ricorrente contra Aifa:

• Due (la stima delle risorse restituite in virtù di rimborsabilità condizionata, e la corretta contabilizzazione del pay-back sui farmaci ‘A’ ceduti in ospedale) si riferiscono in maniera specifica al 2013 e non dovrebbero coinvolgere importi elevati;
• Gli altri due (la separazione dettagliata della spesa ospedaliera da quella ‘diretta’ e ‘in nome e per conto’ e la stima delle movimentazione dei farmaci non valorizzate autonomamente dalle aziende farmaceutiche) costituiscono difficoltà che non riguardano un solo anno e, soprattutto, che non dipendono dall’Aifa o quantomeno soltanto dall’Aifa.

Per i primi due punti si poteva evitare il ricorso al Tar e operare per tempo delle correzioni, valorizzando meglio dati che sono già disponibili. Le inesattezze erano evitabili e restano evitabili in futuro. Passare per la Giustizia Amministrativa, quando non è necessario, sottrae tempo e risorse, nelle more della sentenza si crea incertezza, e poi le sentenze possono sortire anche il paradossale effetto di fissare dei vincoli che, nell’immediato, possono addirittura esser di ostacolo alla risoluzione dei problemi. Un rischio che, ovviamente, non dipende dalla qualità della Giustizia Amministrativa, ma discende dalla complessità del sistema (in questo caso il sistema farmaceutico e la sua governance) su cui è chiamata a esprimersi.

Per gli altri due punti, il ricorso al Tar è stato utile per mettere definitivamente a fuoco dei problemi di governance sui quali, però, l’Aifa da sola può far poco. Sono problemi che derivano dal funzionamento attuale della contabilità e dei flussi di dati di spesa e dal processo di riforma della filiera del farmaco, purtroppo contrastato e non sempre lineare.

All’indomani di questa sentenza le domande a cui bisogna dare immediata risposta sono due:

• Come si ricompongono i conti del pay-back del 2013?
• E, soprattutto, come ci si attrezza per il pay-back del 2014 e degli anni successivi?

Si deve evitare una amministrazione provvisoria, che sarebbe dannosa sia per la credibilità delle Istituzioni coinvolte (non solo l’Aifa) sia per gli Operatori di mercato.

Certamente non conviene a nessuno mandare in soffitta il pay-back e tornare indietro ai tagli generalizzati dei prezzi. Perché dal vincolo di spesa sulla spesa farmaceutica ospedaliera, deve esser chiaro, non si può prescindere.