Biosimilari, sentenza del TAR Piemonte

     In allegato in calce si propone la Sentenza con cui, il 14 febbraio 2018, il TAR del Piemonte ha ritenuto legittime le "Linee di indirizzo sull'utilizzo dei medicinali biosimilari nelle patologie dermatologiche".

Il punto controverso - sollevato da Pfizer - riguardava la sollecitazione a sostituire il biosimilare (aggiudicatario di gara) all'originator anche nelle somministrazioni a pazienti già in trattamento.

Non si trattava di obbligo (ovviamente), ma di sollecitazione a considerare l'uso del biosimilare, al fine di consentire risparmi di spesa senza pregiudizio per efficacia e qualità del trattamento dal punto di vista del paziente.

Laddove il medico ritenesse non opportuna la sostituzione, rimaneva totalmente libero di mantenere il farmaco già in uso, anche se non aggiudicatario di alcuna gara di approvvigionamento.

Era tenuto, tuttavia, a documentare in maniera sintetica ma esaustiva le ragioni cliniche, facendo riferimento al caso soggetivo del paziente in cura.

Il TAR ha ritenuto adeguato questo meccanismo di formazione delle scelte delle terapie farmacologiche.

Si tratta di un passaggio giuridico di rilievo, che pone il medico al centro, attore principale dell'equilibrio tra somministrazione di terapie innovative e sostenibiltà economica.

Di fronte alla "rivoluzione" biotech, i due aspetti sono e saranno sempre più strettamente interrelati: la possibilità di includere il maggior numero di pazienti in percorsi ad alto valore terapeutico-curativo ma anche ad alto costo dipenderà, sempre più, dalla capacità di mettere a frutto la biosimilarità, ossia il ricorso al medicinale più economico in grado di generare medesimi effetti terapeutico-curativi nello specifico caso clinico soggettivo.

Lungo questa direzione ci sono due aspetti fondamentali che il Legislatore dovrebbe avere costantemente presente e che non possono essere demandati, di volta in volta, ai vagli della giustizia ordinaria o amministrativa:

1) da un lato, la qualità professionale del corpo medico, chiamato a scegliere sui pazienti in cura;

2) dall'altro, la completezza del quadro normativo nazionale, perché su un tema così complesso e delicato, dove dovrebbero valere il più possibile best practice supportate dalla scienza e dalla evidenza clinica, non è immaginabile che le Regioni seguano strade diverse.

Non è accettabile che ogni Regione faccia comunità scientifica e medica a sé.

ll rischio, altrimenti, è che si riproponga, nello specifico dell'universo biotech, quella stessa frammentazione che ha negli ultimi venti anni caratterizzato i Prontuari farmaceutici territoriali (con differenze addirittura all'interno di una stessa Regione) e a cui si sta lentamente cercando di porre rimedio.

Fatta salva l'autonomia di scelta in scienza e coscienza e trasparenza del medico, in questo ambito la regìa normativa e regolatoria dovrebbe essere il più possibile unitaria, ispirata alle best practice della comunità internazionale, non dipendente da iniziative dei singoli SSR così come avallate o eventualmente modificate dalla giustizia amministrativa o per via incidentale da quella civile.


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